临床试验机构备案_医疗器械药物临床机构备案咨询代办服务机构-北京精驰医疗科技有限公司

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临床试验机构备案、 临床试验机构备案代办服务、 临床机构备案、 医疗器械注册、 医疗器械备案、 IVD注册、

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临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。北京精驰推出临床试验机构备案代理服务，旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案

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 临 床 试 验 机 构 备 案 _ 医 疗 器 械 药 物 临 床 机 构 备 案 咨 询 代 办 服 务 机 构 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 欢 迎 您 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 【 官 网 】 咨 询 热 线 ： 1 8 3 1 0 0 3 3 6 7 0 首 页 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 备 案 （ I 类 ） 医 疗 器 械 注 册 （ I I \ \ I I I 类 ） 临 床 试 验 \ \ 临 床 评 价 I V D 注 册 \ \ 备 案 医 疗 器 械 分 类 界 定 进 口 医 疗 器 械 注 册 G M P 体 系 辅 导 生 产 许 可 临 床 试 验 机 构 备 案 院 内 制 剂 备 案 公 司 简 介 资 讯 中 心 行 业 资 讯 常 见 问 题 其 他 内 容 加 入 我 们 联 系 我 们 业 务 内 容 b u s i n e s s 医 疗 器 械 注 册 R e g i s t r a t i o n D e c l a r a t i o n 根 据 现 行 标 准 注 册 申 报 文 件 编 制 深 度 规 定 及 初 步 设 . . . . . . 药 物 临 床 试 验 机 构 备 案 M e d i c a l r e g i s t r a t i o n 可 以 分 为 中 央 投 资 项 目 招 标 代 理 机 构 、 工 程 建 设 项 目 招 . . . . . . 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 备 案 C l i n i c a l t r i a l b u s i n e s s 根 据 临 床 试 验 文 件 要 求 承 担 本 临 床 试 验 阶 段 和 保 修 阶 段 的 . . . . . . 生 产 体 系 核 查 辅 导 P r o d u c t i o n s y s t e m 在 分 管 主 任 的 指 导 下 ， 由 承 办 人 员 ， 按 照 采 购 人 的 委 托 . . . . . . 法 规 咨 询 L e g a l c o n s u l t a t i o n 为 进 一 步 加 强 法 规 咨 询 保 密 管 理 工 作 ， 杜 绝 . . . . . . 临 床 试 验 项 目 B u s i n e s s P r o c e s s 经 过 多 年 的 企 业 实 践 和 研 究 ， 明 确 各 自 的 分 工 和 职 责 . . . . . . 关 于 精 驰 A B O U T U S 为 客 户 提 供 优 质 的 整 体 解 决 方 案 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 ， 是 一 家 专 注 于 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 项 目 咨 询 的 综 合 服 务 提 供 商 。 公 司 总 部 位 于 北 京 ， 在 上 海 、 深 圳 、 济 南 、 重 庆 等 地 设 有 分 公 司 及 办 事 处 ， 可 以 为 全 球 客 户 提 供 中 国 医 疗 注 册 申 报 和 临 床 试 验 相 关 的 一 站 式 本 地 化 服 务 。 公 司 凭 借 多 年 的 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 咨 询 服 务 经 验 ， 依 托 国 内 一 流 的 行 业 专 家 队 伍 ， 深 厚 的 医 疗 机 构 和 相 关 法 规 知 识 背 景 ， 专 业 高 效 的 技 术 团 队 ， 一 对 一 的 咨 询 服 务 方 式 ， 在 医 疗 注 册 行 业 赢 得 了 较 高 的 声 誉 。 公 司 现 拥 有 超 过 8 0 名 技 术 人 员 的 专 业 团 队 ， 主 要 成 员 均 为 一 流 跨 国 企 业 、 国 内 生 产 企 业 、 法 规 咨 询 机 构 的 注 册 与 临 床 一 线 精 英 ， 1 0 年 以 上 行 业 经 验 的 专 家 有 1 8 人 。 目 前 ， 公 司 已 经 在 注 册 申 报 、 临 床 试 验 研 究 、 生 产 体 系 核 查 辅 导 等 业 务 咨 询 领 域 形 成 了 稳 固 的 行 业 优 势 。 我 们 扎 根 快 速 发 展 的 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 法 律 合 规 行 业 ， 深 刻 研 究 和 总 结 法 规 的 变 化 发 展 趋 势 ， 不 断 优 化 调 整 自 身 服 务 内 容 和 工 作 方 法 ， 以 产 品 为 中 心 ， 凭 借 多 年 来 在 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 领 域 的 专 业 努 力 和 深 耕 细 作 ， 已 为 全 国 上 百 家 医 药 和 器 械 制 造 商 提 供 了 专 业 、 优 质 的 服 务 。 合 作 伙 伴 遍 布 全 国 2 0 多 个 . . . . . . 【 了 解 更 多 】 资 讯 中 心 I n f o m a t i o n C e n t e r 行 业 资 讯 常 见 问 题 其 他 内 容 A I 助 力 新 药 临 床 试 验 丨 国 内 1 6 家 企 业 抢 先 布 局 ， 最 新 技 术 盘 点 ！ 2 0 2 4 / 9 / 1 1 G C P 知 识 1 0 0 个 问 题 第 六 章 2 0 2 4 / 9 / 1 0 G C P 知 识 1 0 0 个 问 题 第 五 章 2 0 2 4 / 9 / 9 G C P 知 识 1 0 0 个 问 题 第 四 章 2 0 2 4 / 9 / 6 G C P 知 识 1 0 0 个 问 题 第 三 章 2 0 2 4 / 9 / 5 G C P 知 识 1 0 0 个 问 题 第 二 章 2 0 2 4 / 9 / 4 G C P 知 识 1 0 0 个 问 题 第 一 章 2 0 2 4 / 9 / 3 A I 助 力 新 药 临 床 试 验 丨 国 内 1 6 家 企 业 抢 先 布 局 ， 最 新 技 术 盘 点 ！ 烧 钱 如 流 水 ， 成 功 率 堪 比 买 彩 票 ？ A I 能 拯 救 新 药 研 发 吗 ？ 想 象 一 下 ， 你 是 一 位 身 患 重 病 的 患 者 ， 听 说 有 一 种 新 药 正 在 研 发 中 ， 有 望 治 愈 你 的 疾 病 。 你 满 怀 希 望 地 报 名 参 加 了 临 床 试 验 ， 却 在 漫 长 的 等 待 和 繁 琐 的 流 程 中 耗 尽 了 时 间 、 金 钱 ， 甚 至 希 望 … … 这 并 非 危 言 耸 听 ， 而 是 无 数 患 者 和 药 企 正 在 面 临 的 残 酷 现 实 。 新 药 研 发 ， 这 个 被 称 为 “ 烧 钱 游 戏 ” 的 领 域 ， 成 功 率 查 看 详 情 8 1 、 在 临 床 试 验 中 是 否 允 许 受 试 者 服 用 伴 随 用 药 ？ 伴 随 用 药 是 指 在 临 床 试 验 中 被 受 试 者 与 试 验 用 药 品 同 时 服 用 的 药 物 。 所 有 试 验 中 伴 随 用 药 的 情 况 ( 性 质 、 剂 量 、 病 因 、 起 止 日 期 ) 均 须 详 细 记 录 。 服 用 伴 随 用 药 的 原 则 是 在 试 验 中 使 用 的 伴 随 用 药 不 能 影 响 对 试 验 用 药 品 的 评 估 。 例 如 在 评 价 一 个 新 的 非 甾 体 类 抗 炎 药 治 疗 疼 痛 的 试 验 中 患 者 不 能 同 时 服 用 阿 司 匹 林 。 在 不 影 响 试 验 用 药 品 的 前 提 下 服 用 伴 随 用 药 是 允 许 的 。 在 试 验 方 案 查 看 详 情 6 1 、 监 查 员 的 职 责 是 什 么 ？ 在 临 床 试 验 中 ， 监 查 员 应 对 试 验 中 心 进 行 定 期 访 视 ， 以 保 护 受 试 者 的 权 益 ， 保 证 试 验 按 照 G C P 、 试 验 方 案 和 现 行 管 理 规 定 正 确 执 行 ， 其 职 责 包 括 ： · 在 试 验 开 始 前 确 认 试 验 点 已 具 备 实 施 试 验 的 条 件 ， 如 人 员 配 备 和 培 训 、 设 备 齐 全 、 病 源 充 足 、 研 究 者 熟 悉 试 验 用 药 品 、 试 验 方 案 和 相 关 文 件 ； · 在 试 验 过 程 中 定 期 访 视 试 验 点 ， 以 确 认 获 得 所 有 受 试 者 的 知 情 同 意 书 、 了 解 入 组 现 状 查 看 详 情 4 1 、 可 否 在 试 验 过 程 中 更 改 知 情 同 意 书 的 内 容 ？ 有 可 能 。 当 在 试 验 过 程 中 收 集 到 试 验 用 药 品 的 新 信 息 ， 而 且 这 些 信 息 有 可 能 影 响 受 试 者 是 否 继 续 参 加 试 验 的 意 愿 时 ， 应 更 新 知 情 同 意 书 和 患 者 须 知 。 请 切 记 ， 在 开 始 使 用 更 新 版 本 之 前 ， 必 须 获 得 伦 理 委 员 会 的 书 面 批 准 并 在 试 验 文 档 中 备 案 。 当 更 新 的 内 容 是 有 关 新 发 现 的 药 品 的 不 良 反 应 时 会 引 起 两 个 问 题 ： 第 一 是 已 入 组 的 受 试 者 可 能 会 重 新 考 虑 是 否 继 续 参 加 试 验 。 这 时 ， 伦 理 查 看 详 情 2 1 、 什 么 是 受 试 者 入 组 / 筛 选 表 ？ 受 试 者 入 组 / 筛 选 表 ( S u b j e c t e n r o l m e n t / s c r e e n i n g l o g ) 用 于 记 录 入 组 / 筛 选 受 试 者 的 详 细 资 料 ， 包 括 受 试 者 全 名 、 就 诊 医 院 、 病 历 号 、 试 验 编 号 以 及 入 组 日 期 。 此 外 ， 该 表 格 亦 可 记 录 试 验 中 患 者 的 历 次 随 访 日 期 ， 以 提 供 试 验 期 间 全 面 的 患 者 入 组 情 况 。 患 者 使 用 的 试 验 编 号 是 惟 一 的 ， 不 但 用 于 确 定 受 试 者 身 份 ， 而 且 决 定 了 该 受 试 者 所 接 受 治 疗 的 试 查 看 详 情 1 、 什 么 是 临 床 试 验 方 案 ？ 其 目 的 是 什 么 ？ 临 床 试 验 方 案 ( P r o t o c o l ) 是 一 份 描 述 一 项 试 验 的 目 的 、 设 汁 、 方 法 学 、 统 计 学 和 组 织 实 施 的 文 件 。 试 验 方 案 通 常 亦 给 出 试 验 的 背 景 和 理 论 依 据 ， 但 此 部 分 可 由 试 验 方 案 的 参 考 文 件 提 供 。 简 言 之 ， 试 验 方 案 详 细 描 述 了 应 当 如 何 实 施 一 项 临 床 试 验 ， 如 应 入 组 某 种 类 型 的 患 者 ( 入 组 / 排 除 标 准 ) 、 试 验 的 设 计 和 目 的 是 什 么 、 如 何 服 用 试 验 用 药 品 、 怎 样 进 行 数 据 分 析 以 及 如 何 处 理 不 查 看 详 情 1 、 什 么 是 G C P ？ G C P ( G o o d C l i n i c a l P r a c t i c e ) 中 文 译 为 “ 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 ” ， 它 是 一 种 对 涉 及 人 类 受 试 者 的 临 床 试 验 的 设 计 、 实 施 、 记 录 及 报 告 的 国 际 性 道 德 和 科 学 质 量 标 准 。 无 论 是 由 药 厂 发 起 或 是 由 合 同 研 究 组 织 实 施 的 临 床 试 验 ， 都 应 遵 从 此 标 准 进 行 操 作 。 G C P 不 但 与 “ 赫 尔 辛 基 宣 言 ” 的 原 则 相 一 致 ， 使 试 验 受 试 者 的 权 益 、 安 全 及 健 康 得 到 保 护 ， 同 时 亦 保 证 了 试 验 资 料 的 准 确 查 看 详 情 P I 职 责 是 什 么 ？ P I 离 岗 时 如 何 保 证 试 验 质 量 ？ 2 0 2 4 / 9 / 1 1 研 究 者 和 临 床 试 验 机 构 应 当 具 有 完 成 临 床 试 验 所 需 的 必 要 条 件 有 什 么 2 0 2 4 / 9 / 1 0 什 么 是 研 究 者 手 册 ？ 研 究 者 手 册 包 括 哪 些 内 容 ？ 2 0 2 4 / 9 / 9 为 什 么 必 须 严 格 遵 守 试 验 方 案 ？ 2 0 2 4 / 9 / 6 试 验 设 计 中 假 设 检 査 的 类 型 、 常 用 设 计 方 案 包 括 哪 些 2 0 2 4 / 9 / 5 什 么 是 平 行 组 试 验 ？ 什 么 是 交 叉 试 验 ？ 2 0 2 4 / 9 / 4 什 么 是 盲 法 试 验 ？ 双 盲 双 模 拟 的 意 思 是 什 么 ？ 2 0 2 4 / 9 / 3 P I 的 职 责 ： ( 1 ) 负 责 临 床 试 验 方 案 、 C R F 、 知 情 同 意 书 等 文 件 的 起 草 或 审 核 、 修 改 ； ( 2 ) 组 织 临 床 试 验 前 试 验 方 案 培 训 ； ( 3 ) 监 督 、 指 导 研 究 者 按 照 试 验 方 案 进 行 临 床 试 验 ； ( 4 ) 负 责 做 出 与 临 床 试 验 相 关 的 医 疗 决 定 ； ( 5 ) 负 责 临 床 试 验 中 出 现 不 良 事 件 的 判 断 、 报 告 以 及 组 织 抢 救 治 疗 ； ( 6 ) 负 责 协 调 与 临 床 试 验 有 关 的 科 室 和 所 需 配 备 ； ( 7 ) 负 责 向 伦 理 委 员 会 汇 报 试 验 方 案 、 知 情 同 意 书 等 相 关 内 容 ； ( 8 ) 保 证 试 查 看 详 情 （ 1 ） 研 究 者 和 临 床 试 验 机 构 应 当 具 有 完 成 临 床 试 验 所 需 的 必 要 条 件 ： （ 一 ） 研 究 者 在 临 床 试 验 约 定 的 期 限 内 有 按 照 试 验 方 案 入 组 足 够 数 量 受 试 者 的 能 力 。 （ 二 ） 研 究 者 在 临 床 试 验 约 定 的 期 限 内 有 足 够 的 时 间 实 施 和 完 成 临 床 试 验 。 （ 三 ） 研 究 者 在 临 床 试 验 期 间 有 权 支 配 参 与 临 床 试 验 的 人 员 ， 具 有 使 用 临 床 试 验 所 需 医 疗 设 施 的 权 限 ， 正 确 、 安 全 地 实 施 临 床 试 验 。 （ 四 ） 研 究 者 在 临 床 试 验 期 间 确 保 所 有 参 加 临 床 试 验 的 人 员 充 分 了 解 试 查 看 详 情 研 究 者 手 册 ( I n v e s t i g a t o r B r o c h u r e , I B ) 为 一 份 全 面 的 有 关 试 验 用 药 物 临 床 与 临 床 前 物 理 、 化 学 及 药 理 学 资 料 的 汇 编 。 其 主 要 内 容 包 括 ： • 概 要 ： 对 新 药 在 不 同 研 究 阶 段 所 得 出 的 物 理 、 化 学 、 药 理 、 药 学 、 毒 理 、 药 物 代 谢 动 力 学 、 代 谢 及 临 床 资 料 的 简 要 概 述 ; • 介 绍 ： 化 学 名 、 通 用 名 、 被 批 准 的 商 品 名 、 活 性 成 分 、 适 应 证 等 ； • 物 理 、 化 学 和 药 物 特 性 及 处 方 ； • 临 床 前 研 究 ： 临 床 前 药 理 学 、 毒 理 学 、 动 查 看 详 情 严 格 遵 守 试 验 方 案 在 科 学 研 究 、 临 床 试 验 、 产 品 开 发 以 及 任 何 需 要 系 统 性 测 试 和 验 证 的 领 域 中 都 是 至 关 重 要 的 。 以 下 是 几 个 主 要 原 因 ： 确 保 科 学 性 和 可 靠 性 ： 试 验 方 案 是 基 于 科 学 原 理 、 先 前 研 究 和 假 设 精 心 设 计 的 。 它 规 定 了 试 验 的 目 的 、 方 法 、 步 骤 、 数 据 收 集 和 分 析 方 法 等 。 严 格 遵 守 方 案 可 以 确 保 试 验 的 科 学 性 和 可 靠 性 ， 减 少 因 人 为 因 素 或 随 意 更 改 导 致 的 偏 差 和 错 误 。 保 护 受 试 者 或 参 与 者 的 权 益 ： 在 临 床 试 验 或 涉 及 人 类 参 与 者 的 查 看 详 情 ① 优 效 性 （ s u p e r i o r i t y ） 检 验 目 的 ： 显 示 试 验 药 的 治 疗 效 果 优 于 对 照 药 ， 包 括 ： 试 验 药 是 否 尤 于 安 慰 剂 ； 试 验 药 是 否 优 于 阳 性 对 照 药 ； 或 剂 量 间 效 应 的 比 较 。 ② 等 效 性 （ e q u i v a l e n c e ） 检 验 目 的 ： 确 认 两 种 或 多 种 治 疗 的 效 果 差 別 大 小 在 临 床 上 并 无 重 要 意 义 ， 即 试 验 药 与 阳 性 对 照 在 疗 效 上 相 当 。 ③ 非 劣 效 性 （ n o n i n f e r i o r i t y ） 检 验 目 的 : 显 示 试 验 药 的 治 疗 效 果 在 临 床 上 不 劣 于 阳 性 对 照 药 。 查 看 详 情 （ 1 ） 什 么 是 平 行 组 试 验 ？ 平 行 组 试 验 是 指 每 个 受 试 者 仅 被 分 配 接 受 一 种 试 验 治 疗 的 试 验 设 计 。 例 如 ： 在 包 括 两 个 治 疗 组 A 和 B 的 试 验 中 ， 每 个 受 试 者 要 么 接 受 治 疗 A 要 么 接 受 治 疗 B 。 （ 2 ） 什 么 是 交 叉 试 验 ？ 在 比 较 两 种 治 疗 A 和 B 的 交 叉 试 验 中 ， 每 个 受 试 者 都 会 随 机 地 被 分 配 先 接 受 A 或 B 治 疗 ， 在 规 定 的 一 段 时 间 间 隔 后 ， 再 接 受 相 同 治 疗 期 的 另 一 种 治 疗 。 虽 然 这 种 交 叉 设 计 比 平 行 组 设 计 节 约 了 一 半 数 量 的 受 试 者 ， 但 却 存 在 一 些 查 看 详 情 单 盲 指 只 有 受 试 者 不 了 解 分 组 情 况 ， 而 研 究 者 了 解 分 组 情 况 。 优 点 是 研 究 者 可 以 更 好 地 观 察 了 解 研 究 对 象 ， 在 必 须 时 可 以 及 时 恰 当 地 处 理 研 究 对 象 可 能 发 生 的 意 外 问 题 ， 使 研 究 对 象 的 安 全 得 到 保 障 ； 缺 点 是 避 免 不 了 研 究 者 方 面 带 来 的 主 观 偏 倚 ， 易 造 成 试 验 组 和 对 照 组 的 处 理 不 均 衡 。 因 此 多 釆 用 第 三 方 评 价 的 方 法 。 第 三 方 评 价 是 指 单 盲 试 验 中 ， 负 责 给 药 的 研 究 人 员 和 试 验 结 果 评 价 的 研 究 人 员 不 同 ， 这 是 为 了 防 止 了 解 分 组 情 况 的 给 药 查 看 详 情 专 业 负 责 人 与 P I 有 什 么 区 别 ？ P I 与 研 究 者 有 什 么 区 别 ？ 2 0 2 4 / 9 / 1 1 研 究 者 与 伦 理 委 员 会 的 沟 通 包 括 哪 些 ？ 2 0 2 4 / 9 / 1 0 研 究 者 和 临 床 试 验 机 构 应 当 具 备 的 资 格 和 要 求 包 括 哪 些 ？ 2 0 2 4 / 9 / 9 为 什 么 研 究 者 必 须 遵 守 G C P 原 则 ？ 2 0 2 4 / 9 / 6 临 床 试 验 方 案 要 符 合 哪 些 要 求 2 0 2 4 / 9 / 5 临 床 试 验 中 有 哪 些 常 见 的 试 验 分 组 设 计 ？ 2 0 2 4 / 9 / 4 随 机 化 试 验 有 何 意 义 ？ 2 0 2 4 / 9 / 3 专 业 负 责 人 的 职 责 是 ： ① 全 面 负 责 临 床 试 验 的 组 织 、 协 调 、 实 施 和 质 量 保 证 ； ② 负 责 撰 写 本 专 业 的 S O P ， 并 随 时 进 行 新 增 和 修 订 ， 保 证 S O P 具 有 专 业 特 色 和 操 作 性 ； ③ 负 责 组 织 研 究 团 队 配 合 研 究 者 ， 保 证 研 究 者 有 充 足 时 间 在 方 案 规 定 的 期 限 内 完 成 临 床 试 验 ； P I 为 P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ， 即 主 要 研 究 者 ， 是 具 体 一 项 临 床 试 验 的 总 负 责 人 ， 其 职 责 是 ： ① 参 与 制 定 、 修 订 与 审 核 试 验 方 案 及 相 关 文 件 ， 与 查 看 详 情 一 、 临 床 试 验 前 的 沟 通 获 得 伦 理 委 员 会 的 书 面 同 意 ： 在 临 床 试 验 实 施 前 ， 研 究 者 必 须 获 得 伦 理 委 员 会 的 书 面 同 意 。 这 是 确 保 试 验 方 案 符 合 伦 理 原 则 和 法 规 要 求 的 前 提 。 提 交 伦 理 审 查 所 需 文 件 ： 研 究 者 需 要 向 伦 理 委 员 会 提 供 伦 理 审 查 所 需 的 所 有 文 件 ， 包 括 但 不 限 于 试 验 方 案 、 研 究 者 手 册 、 知 情 同 意 书 等 。 这 些 文 件 是 伦 理 委 员 会 进 行 审 查 的 基 础 。 二 、 临 床 试 验 过 程 中 的 沟 通 持 续 提 供 试 验 进 展 信 息 ： 在 临 床 试 验 过 程 中 ， 研 究 者 应 定 期 或 查 看 详 情 （ 1 ） 研 究 者 和 临 床 试 验 机 构 应 当 具 备 的 资 格 和 要 求 包 括 哪 些 ？ （ 一 ） 具 有 在 临 床 试 验 机 构 的 执 业 资 格 ； 具 备 临 床 试 验 所 需 的 专 业 知 识 、 培 训 经 历 和 能 力 ； 能 够 根 据 申 办 者 、 伦 理 委 员 会 和 药 品 监 督 管 理 部 门 的 要 求 提 供 最 新 的 工 作 履 历 和 相 关 资 格 文 件 。 （ 二 ） 熟 悉 申 办 者 提 供 的 试 验 方 案 、 研 究 者 手 册 、 试 验 药 物 相 关 资 料 信 息 。 （ 三 ） 熟 悉 并 遵 守 本 规 范 和 临 床 试 验 相 关 的 法 律 法 规 。 （ 四 ） 保 存 一 份 由 研 究 者 签 署 的 职 责 分 工 授 权 表 。 （ 查 看 详 情 为 什 么 研 究 者 必 须 遵 守 G C P 原 则 ？ 研 究 人 员 必 须 遵 守 G C P 原 则 是 指 研 究 人 员 应 严 格 执 行 试 验 方 案 、 S O P 及 G C P 的 过 程 。 按 照 G C P 的 要 求 ， 可 通 过 加 强 培 训 ， 增 加 研 究 人 员 对 G C P 和 试 验 方 案 的 熟 悉 程 度 ， 增 强 各 个 有 关 人 员 尽 职 尽 责 的 自 觉 性 ， 并 通 过 申 办 者 、 监 查 员 和 药 品 监 督 管 理 部 门 的 检 查 或 稽 查 进 行 监 控 来 提 高 临 床 试 验 的 质 量 。 研 究 者 是 否 可 终 止 某 一 受 试 者 参 加 试 验 ？ 当 研 究 者 认 为 继 续 参 加 试 验 对 患 者 无 益 时 ， 可 终 查 看 详 情 必 须 符 合 科 学 和 伦 理 的 要 求 。 但 临 床 试 验 方 案 的 设 计 与 实 施 必 须 遵 循 一 系 列 严 格 的 要 求 ， 以 确 保 试 验 的 科 学 性 、 伦 理 性 、 安 全 性 和 有 效 性 。 这 些 要 求 主 要 包 括 但 不 限 于 以 下 几 个 方 面 ： 1 . 伦 理 要 求 受 试 者 知 情 同 意 ： 在 进 行 临 床 试 验 前 ， 必 须 确 保 受 试 者 充 分 理 解 试 验 的 目 的 、 过 程 、 可 能 的 风 险 和 利 益 ， 并 自 愿 决 定 参 与 或 退 出 试 验 。 受 试 者 的 知 情 同 意 书 必 须 详 细 描 述 试 验 的 内 容 ， 并 由 受 试 者 或 其 法 定 监 护 人 在 明 确 的 口 头 或 书 面 形 式 查 看 详 情 临 床 试 验 常 见 的 分 组 有 单 组 试 验 ： 包 括 观 察 性 研 究 、 注 册 研 究 等 ， 往 往 以 单 纯 观 察 为 主 ； 多 组 试 验 ： 主 要 是 比 较 研 究 ， 通 常 有 优 效 、 非 劣 、 等 效 这 几 种 ， 评 价 组 间 的 差 异 。 从 随 机 层 面 包 括 以 下 几 种 ： 1 . 简 单 随 机 化 分 组 定 义 ： 又 称 为 完 全 随 机 化 分 组 ， 是 对 研 究 对 象 直 接 进 行 随 机 分 组 ， 常 通 过 掷 硬 币 、 随 机 数 字 表 ， 或 用 计 算 机 产 生 随 机 数 来 进 行 随 机 化 ， 在 事 先 或 者 实 施 过 程 中 不 作 任 何 限 制 和 干 预 或 调 整 。 特 点 ： 简 单 随 机 查 看 详 情 随 机 化 试 验 在 科 学 研 究 中 具 有 重 要 的 意 义 ， 主 要 体 现 在 以 下 几 个 方 面 ： 1 . 减 少 偏 差 选 择 偏 差 ： 随 机 化 可 以 确 保 实 验 对 象 的 分 配 是 随 机 的 ， 避 免 了 研 究 者 主 观 因 素 对 实 验 对 象 选 择 的 影 响 ， 从 而 减 少 了 选 择 偏 差 。 顺 序 偏 差 ： 在 实 验 中 ， 如 果 实 验 对 象 的 处 理 顺 序 不 是 随 机 的 ， 可 能 会 引 入 顺 序 偏 差 。 随 机 化 可 以 使 实 验 对 象 的 处 理 顺 序 随 机 化 ， 从 而 减 少 了 这 种 偏 差 。 2 . 提 高 实 验 的 信 度 和 效 度 信 度 ： 随 机 化 能 够 有 效 地 控 制 实 验 过 程 中 查 看 详 情 友 情 链 接 ： 工 信 部 备 案 号 ： 京 I C P 备 2 0 2 2 0 0 4 4 1 4 号 1 （ 工 信 部 备 案 管 理 系 统 网 址 ： h t t p s : / / b e i a n . m i i t . g o v . c n ） 精 驰 医 疗 科 技 Q Q 客 服 在 线 C o p y r i g h t © 2 0 0 8 2 0 2 2 J I N G C H I w w w . j c c r o . c o m 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 地 址 ： 北 京 市 北 京 经 济 技 术 开 发 区 经 海 三 路 3 5 号 德 上 科 技 园 工 信 部 备 案 号 ： 京 I C P 备 2 0 2 2 0 0 4 4 1 4 号 咨 询 热 线 ： 1 8 3 1 0 0 3 3 6 7 0 ( 周 一 至 周 日 9 : 0 0 2 2 : 0 0 )

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