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临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。北京精驰推出临床试验机构备案代理服务，旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案

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临床试验机构备案_医疗器械药物临床机构备案咨询代办服务机构北京精驰医疗科技有限公司欢迎您北京精驰医疗科技有限公司【官网】咨询热线：18310033670首页医疗器械注册医疗器械备案（I类）医疗器械注册（II\\III类）临床试验\\临床评价IVD注册\\备案医疗器械分类界定进口医疗器械注册GMP体系辅导生产许可临床试验机构备案院内制剂备案公司简介资讯中心行业资讯常见问题其他内容加入我们联系我们业务内容business医疗器械注册RegistrationDeclaration根据现行标准注册申报文件编制深度规定及初步设......药物临床试验机构备案Medicalregistration可以分为中央投资项目招标代理机构、工程建设项目招......医疗器械临床试验机构备案Clinicaltrialbusiness根据临床试验文件要求承担本临床试验阶段和保修阶段的......生产体系核查辅导Productionsystem在分管主任的指导下，由承办人员，按照采购人的委托......法规咨询Legalconsultation为进一步加强法规咨询保密管理工作，杜绝......临床试验项目BusinessProcess经过多年的企业实践和研究，明确各自的分工和职责......关于精驰ABOUTUS为客户提供优质的整体解决方案北京精驰医疗科技有限公司，是一家专注于医疗注册和临床试验项目咨询的综合服务提供商。 公司总部位于北京，在上海、深圳、济南、重庆等地设有分公司及办事处，可以为全球客户提供中国医疗注册申报和临床试验相关的一站式本地化服务。 公司凭借多年的医疗注册和临床试验咨询服务经验，依托国内一流的行业专家队伍，深厚的医疗机构和相关法规知识背景，专业高效的技术团队，一对一的咨询服务方式，在医疗注册行业赢得了较高的声誉。 公司现拥有超过80名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册与临床一线精英，10年以上行业经验的专家有18人。 目前，公司已经在注册申报、临床试验研究、生产体系核查辅导等业务咨询领域形成了稳固的行业优势。 我们扎根快速发展的医疗注册和临床试验法律合规行业，深刻研究和总结法规的变化发展趋势，不断优化调整自身服务内容和工作方法，以产品为中心，凭借多年来在医疗注册和临床试验领域的专业努力和深耕细作，已为全国上百家医药和器械制造商提供了专业、优质的服务。 合作伙伴遍布全国20多个......【了解更多】资讯中心InfomationCenter行业资讯常见问题其他内容AI助力新药临床试验丨国内16家企业抢先布局，最新技术盘点！2024/9/11GCP知识100个问题第六章2024/9/10GCP知识100个问题第五章2024/9/9GCP知识100个问题第四章2024/9/6GCP知识100个问题第三章2024/9/5GCP知识100个问题第二章2024/9/4GCP知识100个问题第一章2024/9/3AI助力新药临床试验丨国内16家企业抢先布局，最新技术盘点！烧钱如流水，成功率堪比买彩票？AI能拯救新药研发吗？想象一下，你是一位身患重病的患者，听说有一种新药正在研发中，有望治愈你的疾病。 你满怀希望地报名参加了临床试验，却在漫长的等待和繁琐的流程中耗尽了时间、金钱，甚至希望……这并非危言耸听，而是无数患者和药企正在面临的残酷现实。 新药研发，这个被称为“烧钱游戏”的领域，成功率查看详情81、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。 所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。 服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。 例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。 在不影响试验用药品的前提下服用伴随用药是允许的。 在试验方案查看详情61、监查员的职责是什么？在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；·在试验过程中定期访视试验点，以确认获得所有受试者的知情同意书、了解入组现状查看详情41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？有可能。 当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。 请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。 当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题：第一是已入组的受试者可能会重新考虑是否继续参加试验。 这时，伦理查看详情21、什么是受试者入组/筛选表？受试者入组/筛选表(Subjectenrolment/screeninglog)用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。 此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。 患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试查看详情1、什么是临床试验方案？其目的是什么？临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。 试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。 简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不查看详情1、什么是GCP？GCP(GoodClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。 无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。 GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确查看详情PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？2024/9/11研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件有什么2024/9/10什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？2024/9/9为什么必须严格遵守试验方案？2024/9/6试验设计中假设检査的类型、常用设计方案包括哪些2024/9/5什么是平行组试验？什么是交叉试验？2024/9/4什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？2024/9/3PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；(8)保证试查看详情（1）研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。 （二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。 （三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。 （四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试查看详情研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。 其主要内容包括：•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；•物理、化学和药物特性及处方；•临床前研究：临床前药理学、毒理学、动查看详情严格遵守试验方案在科学研究、临床试验、产品开发以及任何需要系统性测试和验证的领域中都是至关重要的。 以下是几个主要原因：确保科学性和可靠性：试验方案是基于科学原理、先前研究和假设精心设计的。 它规定了试验的目的、方法、步骤、数据收集和分析方法等。 严格遵守方案可以确保试验的科学性和可靠性，减少因人为因素或随意更改导致的偏差和错误。 保护受试者或参与者的权益：在临床试验或涉及人类参与者的查看详情①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。 ②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。 ③非劣效性（noninferiority）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。 查看详情（1）什么是平行组试验？平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。 例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。 （2）什么是交叉试验？在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。 虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些查看详情单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。 优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。 因此多釆用第三方评价的方法。 第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药查看详情专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？2024/9/11研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？2024/9/10研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？2024/9/9为什么研究者必须遵守GCP原则？2024/9/6临床试验方案要符合哪些要求2024/9/5临床试验中有哪些常见的试验分组设计？2024/9/4随机化试验有何意义？2024/9/3专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为PrincipalInvestigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与查看详情一、临床试验前的沟通获得伦理委员会的书面同意：在临床试验实施前，研究者必须获得伦理委员会的书面同意。 这是确保试验方案符合伦理原则和法规要求的前提。 提交伦理审查所需文件：研究者需要向伦理委员会提供伦理审查所需的所有文件，包括但不限于试验方案、研究者手册、知情同意书等。 这些文件是伦理委员会进行审查的基础。 二、临床试验过程中的沟通持续提供试验进展信息：在临床试验过程中，研究者应定期或查看详情（1）研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 （二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 （三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。 （查看详情为什么研究者必须遵守GCP原则？研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。 按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。 研究者是否可终止某一受试者参加试验？当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终查看详情必须符合科学和伦理的要求。 但临床试验方案的设计与实施必须遵循一系列严格的要求，以确保试验的科学性、伦理性、安全性和有效性。 这些要求主要包括但不限于以下几个方面：1.伦理要求受试者知情同意：在进行临床试验前，必须确保受试者充分理解试验的目的、过程、可能的风险和利益，并自愿决定参与或退出试验。 受试者的知情同意书必须详细描述试验的内容，并由受试者或其法定监护人在明确的口头或书面形式查看详情临床试验常见的分组有单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。 从随机层面包括以下几种：1.简单随机化分组定义：又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币、随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。 特点：简单随机查看详情随机化试验在科学研究中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1.减少偏差选择偏差：随机化可以确保实验对象的分配是随机的，避免了研究者主观因素对实验对象选择的影响，从而减少了选择偏差。 顺序偏差：在实验中，如果实验对象的处理顺序不是随机的，可能会引入顺序偏差。 随机化可以使实验对象的处理顺序随机化，从而减少了这种偏差。 2.提高实验的信度和效度信度：随机化能够有效地控制实验过程中查看详情友情链接：工信部备案号：京ICP备2022004414号1（工信部备案管理系统网址：https://beian.miit.gov.cn）精驰医疗科技QQ客服在线Copyright©20082022JINGCHIwww.jccro.com北京精驰医疗科技有限公司地址：北京市北京经济技术开发区经海三路35号德上科技园工信部备案号：京ICP备2022004414号咨询热线：18310033670(周一至周日9:0022:00)

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